KI-Verordnung für Praxis und Pflege:
Was jetzt gilt.

Die EU-KI-Verordnung (Verordnung 2024/1689) gilt schrittweise. Für digitale Assistenten in Praxen und Pflegediensten ist vor allem eine Pflicht wichtig, die seit dem 2. August 2026 greift: Menschen müssen wissen, dass sie mit einer KI sprechen. Hier das Wichtigste – ohne Paragrafendschungel.

Der KI-Hinweis (Art. 50)

Wer mit einem KI-System chattet, muss das spätestens bei der ersten Nachricht erfahren – es sei denn, es ist ohnehin offensichtlich. Für einen Chat auf der Praxis-Website oder per WhatsApp heißt das: ein klarer, fester Satz zu Beginn, zum Beispiel „Sie schreiben mit einem digitalen Assistenten (KI). Keine medizinische Beratung – im Notfall 112.“

Kein Hochrisiko – solange keine Triage

Ein Assistent, der Termine, Rezeptanfragen und organisatorische Fragen übernimmt, zählt nach der Verordnung nicht zu den Hochrisiko-Systemen. Das ändert sich, wenn er Beschwerden einschätzt, Dringlichkeit bewertet oder Patienten sortiert – dann kann er als Medizinprodukt gelten, mit deutlich strengeren Regeln. Deshalb gehört eine solche Funktion nicht in einen Praxis- oder Pflege-Assistenten.

Wer ist wofür zuständig?

• Anbieter ist, wer das System baut und bereitstellt – er sorgt dafür, dass der KI-Hinweis technisch eingebaut ist.
• Betreiber ist die Praxis oder der Pflegedienst – er setzt das System ein und achtet darauf, dass es wie vorgesehen genutzt wird.

KI-Kompetenz im Team (Art. 4)

Wer KI einsetzt, soll dafür sorgen, dass das eigene Personal ausreichend Bescheid weiß. Praktisch heißt das: eine kurze Einweisung, was der Assistent kann, was nicht, und wann ein Mensch übernimmt.

Und die DSGVO?

Die KI-Verordnung ersetzt die DSGVO nicht. Für Patienten- und Pflegedaten gelten weiterhin Art. 9 DSGVO, ein AV-Vertrag nach Art. 28 und die Schweigepflicht nach § 203 StGB.

Kurz-Check

1. Steht der KI-Hinweis gleich zu Beginn jedes Gesprächs?
2. Bewertet der Assistent keine Beschwerden und verweist im Notfall an 112?
3. Gibt ein Mensch Antwortentwürfe und Terminvorschläge frei?
4. Ist das Team eingewiesen?
5. Liegen AV-Vertrag und Verschwiegenheitsverpflichtung vor?